Quali sono le conseguenze dello stoccaggio improprio del kit di test reagente diagnostico clinico di funzionalità renale

Funzioni renali kit diagnostici clinici sono comunemente usati prodotti di test biochimici nel campo della diagnosi in vitro. Sono ampiamente utilizzati nel monitoraggio clinico e nella valutazione di lesioni renali acute, malattia renale cronica, ipertensione, diabete e altre malattie correlate. Gli indicatori di test comuni includono creatinina, urea, cistatina C, acido urico, ecc. Questo tipo di kit di solito contiene componenti multipli come enzimi attivi, soluzioni di substrato, soluzioni tamponi, calibratori e prodotti di controllo della qualità. La loro attività biologica e stabilità chimica dipendono fortemente dalle condizioni di stoccaggio standardizzate. Una volta memorizzato in modo improprio, influenzerà direttamente le prestazioni dei reagenti, interferendo così con i risultati del test, causando errori sperimentali e errati giudici clinici.

Ridotta stabilità del reagente
I componenti principali del kit includono reagenti enzimatici (come creatinasi, ureasi, uricasi), anticorpi immunitari (come anticorpi per il rilevamento della cistatina) e substrati colorimetrici. L'archiviazione impropria può causare il degrado, la denatura o il precipitato di queste sostanze attive. Ad esempio, l'attività degli enzimi diminuisce rapidamente in condizioni di alta temperatura, in particolare in condizioni di conservazione superiori a 30 ° C. Anche l'esposizione a breve termine può ridurre significativamente l'attività degli enzimi, riducendo così l'efficienza del sistema di reazione del reagente, riducendo la sensibilità e causando bassi valori di test. Per i reagenti immunoturbidimetrici, i cambiamenti nella struttura antigene-anticorpo causano una ridotta forza di legame, una reazione torbidimetrica inadeguata e influenzerà l'intervallo lineare quantitativo.

Fallimento del sistema di calibrazione e controllo di qualità
Il kit di test di funzionalità renale si basa su prodotti standard per stabilire una curva standard e valutare la stabilità del sistema attraverso prodotti di controllo di qualità. I calibratori contengono generalmente sostanze standard con diversi gradienti di concentrazione e la loro stabilità chimica è influenzata da fattori come temperatura, luce e umidità. Una volta che l'ambiente di stoccaggio non soddisfa le specifiche, come il congelamento e lo scongelamento ripetuti, le misure di protezione della luce improprie e le frequenti fluttuazioni di temperatura a lungo termine, la concentrazione standard si discosta dal valore teorico e la curva standard sarà anormale. I prodotti di controllo di qualità possono anche andare alla deriva a causa della ridotta attività o della contaminazione microbica, con conseguenti guasti di controllo da batch-batch, allarmi frequenti dello strumento, aumento del rischio di interruzione dei test e influenzare la conformità del controllo di qualità del laboratorio.

Diminuzione della precisione dei risultati dei test
L'archiviazione impropria influirà sulla ripetibilità, la precisione e l'accuratezza del kit di test. Per gli indicatori di metaboliti di base come creatinina, urea e acido urico, la loro determinazione spesso si basa su colorimetria o metodi enzimatici e la concentrazione, il pH, la capacità tampone e la velocità di reazione dei componenti del reagente sono strettamente correlati. Se il reagente ha una deriva del pH, la degradazione del substrato o le variazioni dei parametri cinetici enzimatici dovuti a condizioni di archiviazione improprie, il valore del test fluttua e il risultato si discosta dal livello reale. Nella pratica clinica, possono verificarsi rapporti falsi negativi o falsi positivi, che possono fuorviare il giudizio della condizione.

Fenomeno di stratificazione o precipitazione componente
Alcuni reagenti liquidi subiranno cambiamenti fisici come separazione di fase, precipitazione dei componenti e torbidità dopo frequenti variazioni di temperatura o conservazione a lungo termine. Ad esempio, se i cristalli precipitano nella soluzione del substrato, possono causare reazioni irregolari dopo l'aggiunta del campione. La precipitazione del tampone cambierà la resistenza ionica del sistema e influenzerà l'efficienza della reazione enzimatica. La stratificazione dei componenti di anticorpi negli immunoreagenti causerà una diminuzione della capacità di legame dell'antigene e costituirà segnali di rilevamento insufficienti. Se il tecnico non riesce a rilevare tali cambiamenti fisici e conduce ancora il test, causerà gravi interferenze ai risultati del test del paziente.

Aumento del rischio di contaminazione microbica
Gli ambienti di stoccaggio con elevata umidità, scarsa sigillatura o frequenti operazioni di mancato rispetto possono esporre i reagenti all'aria, aumentando il rischio di invasione di microrganismi come batteri e stampi. Se alcuni reagenti liquidi (come soluzioni di substrato o soluzioni tampone) non contengono conservanti o hanno un sistema di conservante debole, sono soggetti a crescita microbica se non refrigerati dopo l'apertura, con conseguente torbidità del reagente, cambiamenti di pH o danni al sistema di reazione. Ciò non solo influisce sui risultati del test, ma pone anche il rischio di contaminazione dello strumento e contaminazione incrociata, creando un'ulteriore pressione di gestione sul laboratorio. .