In che modo le condizioni di archiviazione interferiscono con il kit di test del reagente diagnostico clinico di funzionalità renale

Funzioni renali kit diagnostici clinici sono ampiamente utilizzati nei test biochimici clinici e gli indicatori di test includono creatinina, urea, acido urico, cistatina C, ecc. I risultati del test influiscono direttamente sulla valutazione dello stato della funzione renale e sono una base importante per giudicare danni acuti e cronici sulla funzione renale, regolare il dosaggio dei farmaci e monitorare la prognosi della malattia renale. Il kit contiene una varietà di sostanze bioattive, preparati enzimatici, tamponi e calibratori e le loro condizioni di conservazione hanno un impatto diretto sulla loro stabilità e funzionalità. Condizioni di stoccaggio improprie porteranno al degrado dei componenti del reagente, alla ridotta attività o ai cambiamenti nel sistema di reazione, influenzando seriamente l'accuratezza e l'affidabilità del test.

Effetto della temperatura sulla stabilità del reagente
Effetto distruttivo dell'ambiente ad alta temperatura
L'alta temperatura accelererà la denaturazione e l'inattivazione di componenti come enzimi e proteine ​​bioattive. Ad esempio, la creatinasi e la creatinasi usate per il rilevamento della creatinina hanno molto probabilità di perdere la loro attività a temperature superiori a 37 ° C. Alcuni substrati colorimetrici sensibili possono anche subire una degradazione spontanea in ambienti ad alta temperatura, con conseguente aumento dei valori del vuoto e segnali di sfondo anormali. I reagenti immagazzinati in ambienti ad alta temperatura per lungo tempo possono avere un degrado delle prestazioni anche nello stato non aperto.
Danno irreversibile ad alcuni componenti causati dal congelamento
Si consiglia la maggior parte dei kit di test di funzionalità renale per essere conservati a 2-8 ° C e il congelamento è severamente vietato. Le proteine ​​enzimatiche o i componenti immunitari possono produrre aggregazione proteica o danno strutturale durante il processo di congelamento, con conseguente perdita irreversibile della loro attività. Il congelamento e lo scongelamento possono anche causare la separazione di fase tra componenti, influenzare la stabilità del sistema tampone e quindi interferendo con la curva di rilevamento.
Effetto delle fluttuazioni della temperatura sulla coerenza intra-batch
Frequenti variazioni di temperatura aggraveranno i cambiamenti fisici dei componenti nei reagenti, come precipitazioni, torbidità e formazione di bolle. Nei calibratori e nei prodotti di controllo della qualità, la stabilità della concentrazione è estremamente dipendente da un ambiente refrigerato costante. Le fluttuazioni di temperatura ripetute causano una deriva del valore di calibrazione, con conseguente accumulo di errori del sistema e riducendo la coerenza e la ripetibilità intra-batch.

Interferenza dell'umidità sulle proprietà fisiche dei reagenti
Alcuni dei kit diagnostici della funzione renale sono reagenti in polvere o liofilizzati, come alcuni calibratori, polveri di anticorpi, coenzimi, ecc., Che sono facili da assorbire l'umidità e deteriorarsi. L'umidità eccessiva causerà i seguenti problemi:
L'assorbimento dell'umidità provoca agglomerati particelle, rendendo difficile dissolvere completamente e la miscelazione incompleta, influenzando i risultati del test.
L'intrusione dell'acqua provoca la reidratura prematuramente componenti liofilizzati, causando degradazione o contaminazione.
Aperture multiple o umidità ambientale non controllata durante l'uso accorgeranno la vita del kit e causano differenze di lotti significativi.
Per i reagenti liquidi, come soluzioni enzimatiche e soluzioni di substrato, l'aumento dell'umidità non influisce direttamente sulle loro prestazioni, ma la scarsa sigillazione di imballaggi accelererà lo scambio di gas e influenzerà indirettamente la loro stabilità del pH e cinetica di reazione.

Effetto della luce sulla stabilità chimica
Alcuni reagenti sono particolarmente sensibili alla luce, in particolare sistemi colorimetrici contenenti coloranti o substrati fotosensibili (come TMB, NBT, ecc.). L'esposizione alla luce forte causerà ossidazione spontanea del substrato, con conseguenti cambiamenti di colore o la formazione di intermedi irreversibili, portando ad un aumento dei segnali di interferenza di fondo. Inoltre, l'irradiazione ultravioletta può distruggere la struttura degli enzimi e dei complessi immunitari, ridurre l'efficienza di reazione e infine influenzare i limiti di sensibilità e rilevamento.
Per prevenire l'interferenza leggera, i kit diagnostici della funzione renale devono essere conservati in un ambiente a prova di luce e utilizzare imballaggi a prova di luce come bottiglie marroni e sacchetti di lamina di alluminio. Durante il funzionamento, anche il tempo in cui i reagenti sono esposti alla luce diretta dovrebbero essere ridotti al minimo.

Effetti dell'esposizione all'aria e dell'ossidazione sul sistema di reazione
I reagenti che vengono spesso aperti, scarsamente sigillati o esposti all'aria per lungo tempo sono soggetti a reazioni di ossidazione. I componenti enzimatici come l'uricasi e la catalasi sono altamente sensibili agli stati redox e la continua azione di ossigeno e umidità nell'aria può portare alla perdita di attività. Inoltre, alcuni sistemi di reagenti si basano su un rigoroso controllo del pH e l'assorbimento di anidride carbonica nell'aria cambierà il pH, influenzerà la velocità delle reazioni catalitiche del substrato e causerà deviazioni quantitative.
In particolare, se i reagenti liquidi non sono strettamente sigillati o la struttura dell'imballaggio è danneggiata, sono soggetti a ossidazione rallentata, riducendo la stabilità di conservazione. Una volta ossidato il calibratore, causerà il passaggio della curva standard, influenzando così la precisione e l'accuratezza dell'intero sistema.

Interazione tra materiali di imballaggio e ambiente di stoccaggio
I materiali di imballaggio hanno un effetto protettivo e barriera sulla stabilità dei reagenti. I materiali di imballaggio di scarsa qualità possono assorbire ingredienti attivi, rilasciare plastificanti o reagire con soluzioni, con conseguente potenziale contaminazione. Ad esempio, alcune bottiglie di PVC o PE possono subire reazioni di adsorbimento con substrati organici, con conseguente riduzione della concentrazione. Inoltre, i difetti nella sigillatura dell'imballaggio (come tappi di bottiglia sciolti e scarsa tenuta del calore) porteranno anche a volatilizzazione dell'acqua e squilibrio dei componenti.
Il livello di pulizia e controllo microbico dell'ambiente di stoccaggio non può essere ignorato. L'umidità elevata, l'alta temperatura e gli ambienti di conservazione inquinati sono soggetti alla crescita di batteri o stampi, in particolare per i kit di prova dopo l'apertura e dovrebbe essere prestata maggiore attenzione alla gestione anticorrosione e anti-impollution.