I vantaggi e i limiti dei kit di test diagnostici

La domanda è: come funziona un kit di test diagnostici? Qual è la differenza tra un kit di reagenti e un kit di test diagnostici? E come facciamo a sapere che il kit di test diagnostici è affidabile? Ci sono molti fattori da considerare, inclusi metodi di test e brevetti. Esaminiamo alcuni di questi fattori. Inoltre, esploreremo il modo in cui i falsi positivi influenzano i risultati diagnostici. Se sei interessato all'acquisto di un kit di test diagnostici, continua a leggere per saperne di più sui vantaggi e sui limiti dei diversi kit.

Brevetti che proteggono il kit di test diagnostici

Quando viene sviluppato un kit di test diagnostico, il richiedente dovrebbe pensare alla protezione del brevetto negli Stati Uniti. È importante collaborare con un consulente in materia di proprietà intellettuale nelle prime fasi del processo, poiché è richiesta l’invenzione dell’intero metodo diagnostico. L'inventore non deve necessariamente creare un prototipo per essere considerato un inventore. Tuttavia, è essenziale considerare le questioni relative alla proprietà e altre questioni tecniche. Inoltre, gli Stati Uniti seguono un sistema first-to-file, quindi è consigliabile depositare un brevetto il prima possibile.

Tuttavia, i brevetti per test diagnostici vengono concessi raramente. Ciò è dovuto principalmente al fatto che i test si basano sulla correlazione mentale dei fatti e quindi non sono brevettabili. Lo stesso si può dire per i brevetti genetici. Di conseguenza, i brevetti genetici sono spesso insufficienti a tutelarne l’uso diagnostico. Ma sono necessari per proteggere i diritti di coloro che li sviluppano e li utilizzano. Limitando i brevetti per i test diagnostici, i produttori possono evitare la pirateria e aumentare la disponibilità di nuovi trattamenti.

Produttori

Produttori di kit di test diagnostici sono responsabili dello sviluppo di soluzioni innovative per migliorare la diagnosi del cancro e delle malattie infettive. I loro prodotti migliorano inoltre la gestione dei farmaci, promuovono la prevenzione delle infezioni e attrezzano le strutture mediche per le procedure chirurgiche. BD, ad esempio, si impegna a ridurre l’impatto del coronavirus sull’approvvigionamento di dispositivi medici. Per sostenere questa causa, ha collaborato con organizzazioni sanitarie e basi militari per creare una risorsa ricca di dati composta da oltre 8.000 fornitori e 10.000 prodotti.

Lo sviluppo dell'ordinanza provvisoria è stato effettuato con il contributo delle parti interessate, compresi i produttori di kit per test diagnostici. Il governo e le sue agenzie di regolamentazione stanno facilitando l’accesso ai kit di test diagnostici attraverso il loro Programma di accesso speciale ai dispositivi medici, che aiuta a rendere alcuni test più accessibili. Di conseguenza, due test diagnostici saranno resi più disponibili ai canadesi. Di conseguenza, il governo spera che l’ordinanza provvisoria venga ampiamente accolta. Tuttavia, c’è qualche incertezza nel mercato.

Metodi di prova

I kit di test diagnostici contengono tutti i materiali necessari per una procedura di test e possono includere istruzioni per l'interpretazione dei risultati. Questi prodotti sono prodotti point-of-care autonomi. In quanto tali, sono regolati dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti e dal suo Servizio di ispezione sulla salute degli animali e delle piante (APHIS) e dal Centro di biologia veterinaria. Tuttavia, ci sono ancora molte domande su questi prodotti e sul loro utilizzo. Per assicurarsi che funzionino correttamente e in modo affidabile, è necessario consultare un operatore sanitario o una struttura sanitaria prima di acquistare un kit diagnostico.

Sono stati sviluppati numerosi test per rilevare la SARS-CoV-2. Questi kit di test si trovano in varie fasi di sviluppo, convalida e produzione. Ognuno ha i propri vantaggi e svantaggi. La combinazione di due o più tipi di test può essere utile in caso di epidemia o nella gestione di un paziente. Esistono molti vantaggi e svantaggi per ciascun tipo di test e possono essere utilizzati insieme.

Risultati falsi positivi

I risultati falsi positivi non sono sempre causati da un problema con il kit di test stesso, ma piuttosto da fattori fuori dal controllo del produttore. Il campione potrebbe essere etichettato erroneamente o contaminato, determinando un risultato errato. In queste situazioni, è importante seguire attentamente le istruzioni del produttore per evitare risultati falsi positivi. È importante seguire anche le procedure per testare i campioni per infezioni virali e altre malattie.

La FDA consiglia agli operatori sanitari e al personale di laboratorio di ripetere il test dei campioni con risultati positivi poiché dovrebbero essere trattati come "presunti". Inoltre, è anche importante informare i pazienti che un risultato positivo può essere un falso positivo. In definitiva, i risultati falsi positivi possono avere conseguenze significative per gli individui in queste circostanze. Anche se questo problema non riguarda tutti i test clinici di laboratorio, è importante considerare la frequenza con cui si verificano risultati falsi positivi prima di utilizzare un particolare kit di test diagnostici.

Costo

Il costo di un kit di test diagnostici può variare da pochi dollari a centinaia di dollari. Questo costo non include l'ospedale