Selezione dei kit di analisi dei reagenti clinici

È importante selezionare un kit di analisi dei reagenti clinici adatto alle proprie esigenze e alle condizioni del laboratorio. Questo articolo tratta i vari aspetti di un kit di test di reagenti clinici, comprese le prestazioni dei reagenti, la data di scadenza e le variazioni. Copriamo anche i pannelli di verifica e il materiale di riferimento. Speriamo che questo articolo ti sia stato utile per rendere più semplice la tua scelta. Per prendere la decisione giusta, considera sempre i seguenti punti prima di acquistare un kit di reagenti:

Date di scadenza

Date di scadenza per Kit di analisi dei reagenti clinici sono determinati dal numero di lotto stampato sull'etichetta dei reagenti. È inoltre possibile verificare le date di scadenza sulla tabella della durata di conservazione dei reagenti. Se la data di scadenza del reagente non è menzionata, il numero di codice del prodotto può essere utile. Una buona regola pratica è un anno dalla data di produzione. Si consiglia tuttavia di rispettare la data di scadenza riportata sull'etichetta per evitare di acquistare reagenti scaduti.

Le date di scadenza dei kit di analisi dei reagenti clinici sono richieste dalla legge. Se un prodotto non è più utilizzabile dopo una data specifica, il produttore può richiedere l'autorizzazione della FDA. Il produttore deve comunicare ai clienti la nuova data di scadenza. La FDA raccomanda inoltre che il produttore del test effettui test di stabilità sui suoi prodotti per verificare che funzionino come previsto. Se la data di scadenza di un reagente è troppo lunga, il produttore deve considerare di estenderne la durata.

Variazione delle prestazioni dei reagenti

Una causa comune di variabilità nelle prestazioni dei reagenti clinici è la variazione delle materie prime. Le materie prime possono cambiare durante la produzione, il trasporto e lo stoccaggio. Di conseguenza, i laboratori clinici dovrebbero testare periodicamente nuovi lotti di reagenti clinici per garantire la coerenza delle loro prestazioni. Oltre alle differenze tra le materie prime, possono verificarsi variazioni anche tra i lotti dei reagenti, a seconda del processo di produzione e della matrice del campione. I laboratori clinici dovrebbero anche considerare l’effetto del processo di produzione sui materiali di controllo qualità e sui campioni dei pazienti.

In alcuni casi, variazioni significative nelle prestazioni dei reagenti clinici possono produrre risultati falsi. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, l'impatto delle variazioni dei lotti dei reagenti è minimo perché i risultati di laboratorio dei pazienti vengono monitorati da vicino e un cambiamento improvviso nei risultati può essere stressante. Pertanto, i medici dovrebbero utilizzare i campioni dei pazienti come base per i test di comparabilità dei reagenti. Ad esempio, quando si analizza la troponina cardiaca, le misurazioni seriali vengono completate utilizzando lo stesso lotto di reagenti.

Pannelli di verifica

I test dei reagenti clinici che utilizzano materiali di riferimento possono potenzialmente produrre risultati falsi. Questo è uno dei motivi per cui è fondamentale eseguire studi di validazione utilizzando campioni preparati secondo le raccomandazioni del produttore. Il laboratorio utilizzato per produrre questi materiali dovrebbe disporre di un intervallo di riferimento stabilito e di un processo per convalidare i risultati. È necessario considerare diversi fattori durante l'esecuzione del processo di convalida. Innanzitutto, il materiale di riferimento deve provenire da un campione clinico.

Successivamente, il processo di validazione deve essere documentato, secondo la definizione ISO. Durante la validazione, dovrebbero essere documentate informazioni specifiche come l'identità dell'analita, la procedura di esame, l'obiettivo del test e le diluizioni del campione o i tempi di incubazione. In secondo luogo, il processo di validazione deve includere informazioni aggiuntive come sostanze interferenti, potenziali fonti di variazione e specifiche prestazionali.

Materiale di riferimento

I materiali di riferimento (RM) vengono utilizzati per garantire la qualità e la riproducibilità dei test clinici di routine dei reagenti. Aiutano i produttori statunitensi di dispositivi diagnostici clinici a conformarsi alla direttiva dell'Unione Europea che richiede la tracciabilità dei valori di calibrazione e controllo. Nel mercato della diagnostica clinica sono disponibili oltre 30 SRM. Ciascuno di questi materiali è stato esaminato e certificato dal National Institute of Standards and Technology (NIST), che è l'organismo scientifico ufficiale della nazione per le misurazioni cliniche.

L'uso di un calibratore richiede materiali di riferimento di prima classe per garantire risultati accurati. Un materiale di riferimento certificato soddisfa gli standard internazionali per uno specifico composto chimico o biologico. MilliporeSigma fornisce un'ampia gamma di materiali di riferimento di prima classe tracciabili secondo gli standard internazionali. I suoi laboratori di taratura accreditati soddisfano i requisiti generali della norma ISO 17025. Dispone inoltre delle competenze necessarie per aiutare i laboratori a ottenere un controllo di qualità elevato e a soddisfare gli elevati standard di accreditamento.