Come posso conservare il mio reagente diagnostico in vitro?

Il settore della ricerca di laboratorio richiede metodi di analisi affidabili e coerenti. Questo è il motivo per cui molte aziende si affidano all'utilizzo dei reagenti di analisi più affidabili ed efficaci. Queste aziende non vogliono che i loro prodotti vengano rifiutati o diano risultati inaffidabili, perché ciò significherebbe perdere l'opportunità di guadagnare dalla loro attività. Per saperne di più sui prodotti reagenti diagnostici in vitro e sul processo di test per verificarne l'affidabilità e l'attendibilità, continua a leggere.

Esistono diversi modi per testare il reagente diagnostico in vitro. Questi includono test di stabilità, analisi di sensibilità e studi sulla concentrazione. Tuttavia, i test di stabilità si riferiscono solo all'inattivazione dei reagenti in coltura. È importante conoscere il livello di inattivazione di ciascun reagente prima dell'uso in qualsiasi tipo di test. Se il livello di inattivazione del reagente è troppo basso, il composto non avrà stabilità sufficiente per l'uso negli studi.

Un altro aspetto importante del test di stabilità è l'identificazione della concentrazione di uno specifico analita nel campione. In generale, il reagente diagnostico in vitro utilizzato negli studi di ricerca dovrebbe avere una concentrazione almeno tre volte superiore alla concentrazione del materiale di riferimento standard. La concentrazione di un materiale standard può essere determinata eseguendo un'analisi della curva di densità utilizzando materie prime e reagenti standardizzati. Nel caso dei reagenti utilizzati in uno studio di stabilità, è importante assicurarsi che siano stati realizzati utilizzando gli standard appropriati e che siano conformi alle linee guida stabilite come le raccomandazioni dell'INVL/gart. Queste linee guida sono generalmente realizzate sulla base delle specifiche metodologie analitiche.

Anche i campioni provenienti da fonti diverse e sottoposti a processi analitici diversi devono essere testati secondo le linee guida specifiche stabilite nell'INVL. Per questo motivo, le aziende che vendono reagenti per test di qualità devono eseguire test di controllo qualità su ciascuna fonte per garantire la stabilità dei prodotti. La procedura di test per i dispositivi diagnostici in vitro è estremamente meticolosa e richiede la collaborazione sia del ricercatore che del personale di laboratorio che utilizzerà il prodotto.

Ci sono molti passaggi coinvolti nel processo di test di stabilità. Uno dei passaggi consiste nel garantire che tutti i reagenti siano conformi alle linee guida specifiche per i dispositivi medico-diagnostici in vitro stabilite negli standard internazionali di qualità degli acidi nucleici. Una volta che tutti i prodotti nella camera di prova saranno ritenuti conformi a queste linee guida, saranno sottoposti a un rigoroso controllo di qualità. Anche l'attrezzatura utilizzata nel processo di test dovrà essere controllata periodicamente per garantire che sia ancora in buone condizioni. Una volta che tutti i prodotti nella camera di test saranno ritenuti conformi alle linee guida stabilite dai produttori dei materiali per il controllo di qualità, i reagenti verranno sottoposti al test finale.

Durante il test, i reagenti che risultano in condizioni instabili verranno solitamente rifiutati. Ciò significa che l’azienda che conduce i test dovrà trovare un altro fornitore per fornire al laboratorio i propri dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tuttavia, è importante che i test di stabilità avvengano solo sui reagenti del test che verranno effettivamente utilizzati in ambito di ricerca. Alcuni ricercatori utilizzeranno i reagenti senza averne testato la stabilità, il che è un errore enorme. Questi tipi di apparecchiature da laboratorio potrebbero essere contaminati da batteri o funghi che possono causare gravi rischi per la salute.

I test di stabilità per i dispositivi medici in vitro dovrebbero essere condotti prima dell'inizio della produzione e dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato. Innanzitutto sottoporrà il reagente a una serie di controlli di qualità. Durante i controlli di controllo qualità, il tester cercherà qualsiasi potenziale contaminazione e cercherà qualsiasi colore, forma o odore insolito che potrebbe indicare la presenza di un nuovo contaminante. Il tester può anche eseguire numerosi altri test sui materiali di controllo, come determinarne le proprietà chimiche, cercare aberrazioni nella densità o nella struttura cristallina ed eseguire qualsiasi numero di altri test per determinare se i campioni sono stabili. Una volta che i materiali di controllo sono pronti, il reagente verrà caricato nel forno per il test di stabilità in tempo reale.

La durata di validità del reagente sarà stabilita in base alle istruzioni fornite con il prodotto, nonché a eventuali test aggiuntivi e istruzioni di test precedentemente rilasciati dal produttore. La durata di conservazione dei reagenti sarà generalmente di sei mesi, sebbene alcuni prodotti siano adatti per periodi più lunghi. È importante comprendere la data di scadenza esatta stampata sulla confezione del prodotto reagente. Se il prodotto non contiene alcuna data di scadenza specifica, deve essere conservato a temperatura ambiente tra le raccomandazioni del produttore e la data di scadenza. Se il prodotto ha una data di scadenza specifica, è importante conservare il reagente in un'area dove rimarrà sempre fuori dal contatto con organismi viventi.