Sono qui i kit da utilizzare per testare l'efficacia del nuovo vaccino corona. Più società quotate possono prendere questo per "volare in aria"?

È ancora possibile ottenere la nuova corona dopo la vaccinazione? Il 18 marzo, a un operatore sanitario di Xi'an è stata diagnosticata una nuova polmonite coronarica. L’operatore sanitario, infatti, era stato vaccinato con 2 dosi di nuova polmonite coronarica già all’inizio di febbraio. Questo caso una volta era ampiamente discusso. Esiste un modo per valutare l’efficacia protettiva dei vaccini sugli individui? Un nuovo kit è entrato nel campo visivo delle persone: il nuovo kit di rilevamento degli anticorpi neutralizzanti il ​​coronavirus. Viene utilizzato per rilevare gli anticorpi neutralizzanti nel corpo umano, consentendo ai soggetti di vedere quanti anticorpi neutralizzanti sono presenti nel loro corpo e quanto tempo possono durare. Il livello di anticorpi neutralizzanti è strettamente correlato all’immunità dell’organismo al nuovo coronavirus. Allo stato attuale, il kit è destinato a valutare l’efficacia protettiva del nuovo vaccino corona dopo la vaccinazione. Poiché il tasso di vaccinazione globale continua ad aumentare, ciò significa maggiori prospettive di applicazione. Al giorno d'oggi, molte aziende hanno implementato kit di anticorpi neutralizzanti, tra cui GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech, ecc. Ciascuna azienda ha adottato percorsi tecnici diversi e il progresso dell'approvazione del prodotto è diverso, ma i diversi sopra menzionati. Tutte le aziende hanno ottenuto la certificazione CE dell'Unione Europea e sono stati in grado di entrare nel mercato europeo. Tra questi, GenScript ha fatto molta strada. Tra questi, il kit di anticorpi cPass sVNT Kit (di seguito denominato "cPass") è stato approvato dalla FDA statunitense per l'autorizzazione all'uso di emergenza nel novembre 2020 per il recupero di pazienti con nuova polmonite coronarica. Attualmente sta richiedendo il test del livello di anticorpi neutralizzanti dopo la vaccinazione. Il dottor Zhu Li, direttore esecutivo e Chief Strategy Officer di GenScript, ha dichiarato in un'intervista con un giornalista del China Times: “Siamo pronti per la produzione commerciale di kit cPass. Se in futuro ci sarà una maggiore domanda di kit di anticorpi neutralizzanti, oltre alla base di produzione in Cina, prenderà in considerazione anche l'avvio della produzione a Singapore, negli Stati Uniti e in altri luoghi." Tuttavia, se il kit di anticorpi neutralizzanti possa essere approvato per la valutazione dell'efficacia del nuovo vaccino Corona necessita ancora di ulteriori dati a supporto. Tuttavia, le autorità di regolamentazione cinesi sono più caute al riguardo e hanno pubblicato l'articolo "Considerazioni attuali sui nuovi reagenti per la rilevazione degli anticorpi neutralizzanti il ​​coronavirus" per esprimere il loro atteggiamento. L'esperto Tao Lina (Vaccines and Science) ha detto al giornalista del China Times: "(Se deve essere utilizzato per valutare l'efficacia del nuovo vaccino corona) Innanzitutto, questo kit deve garantire un certo tasso di precisione, e ci dovrebbe essere nessun tasso di falsi positivi e falsi negativi troppo elevato. In secondo luogo, quale linea è più appropriata per il valore dell'anticorpo neutralizzante. Al momento potrebbe non esistere uno standard riconosciuto. Ad esempio, se è superiore a 100, credo che tu abbia un potere protettivo. A questo punto, è meglio essere unificati a livello internazionale." Le aziende utilizzano kit di anticorpi neutralizzanti Mentre la nuova epidemia di corona infuria in tutto il mondo, i test sugli acidi nucleici e i test sugli anticorpi IgM/IgG sono già ben noti. I test sugli acidi nucleici possono rilevare direttamente la presenza di nuovi coronavirus nell'organismo, che viene utilizzato principalmente per la diagnosi immediata di nuova polmonite coronarica; il test degli anticorpi IgM/IgG serve a rilevare la presenza di anticorpi totali nell'organismo per determinare se si è stati infettati da nuovi coronavirus, ma questi sono presenti anticorpi e non tutti hanno la capacità di resistere alla reinfezione da parte del nuovo coronavirus. La rilevazione degli anticorpi neutralizzanti è fondamentalmente diversa da loro. Gli anticorpi neutralizzanti possono bloccare il legame del nuovo coronavirus ai recettori sulla superficie cellulare, bloccando così direttamente virus dalle cellule infettanti. Ciò significa che con gli anticorpi neutralizzanti il ​​corpo umano può resistere in futuro a nuove infezioni. Pertanto, a differenza del test degli anticorpi IgM/IgG, non rileva gli anticorpi totali nel corpo, ma rileva con precisione presenza e livello di anticorpi neutralizzanti, quindi determina se il corpo umano ha stabilito l'immunità contro il nuovo coronavirus. C’è un caso reale: nel 2020, un peschereccio a Seattle, negli Stati Uniti, è andato in mare per 20 giorni, 121 persone a bordo, 108 persone durante il viaggio di ritorno sono risultate positive per una nuova polmonite coronarica. Sebbene 6 persone siano risultate positive agli anticorpi totali prima dell’imbarco, 3 persone erano ancora infette. Dopo il test, queste 3 persone non avevano anticorpi neutralizzanti. "Questo incidente illustra vividamente che solo con anticorpi neutralizzanti si può avere l'immunità dalla reinfezione." Zhu Li ha detto. (L'immagine è uno screenshot della notizia relativa a questo caso) Il rilevamento tradizionale degli anticorpi neutralizzanti è generalmente complicato e complicato. Il metodo di rilevamento riconosciuto nel settore utilizza virus vivi per contare la riduzione della placca delle cellule infette per determinare il livello di anticorpi neutralizzanti, ma deve essere utilizzato. Per i virus vivi, il livello di biosicurezza del laboratorio deve raggiungere P3 o superiore, le procedure di test sono complicati, i requisiti per gli operatori sono elevati, la sensibilità è bassa e occorrono 3 giorni o più, il che rende il costo di rilevamento molto elevato ed è completamente impossibile eseguire test su larga scala. Applicazioni industriali. Sebbene il metodo di rilevamento degli pseudovirus che sostituisce il virus vivo sia migliorato in termini di complessità, deve ancora utilizzare cellule vive, quindi non può ancora raggiungere il livello di industrializzazione. Il 23 luglio 2020, Nature Biotechnology ha pubblicato un articolo, introducendo per la prima volta il primo metodo rivoluzionario, rapido ed efficace al mondo per rilevare gli anticorpi neutralizzanti contro il nuovo coronavirus, e lo ha pubblicato in Cina e Singapore. Dati degli studi clinici. L’autore principale e corrispondente dell’articolo è Wang Linfa, direttore del Joint Institute of Emerging Infectious Diseases della Duke University School of Medicine e dell’Università Nazionale di Singapore. La ricerca è stata completata da GenScript e dal Nanjing Infectious Disease Hospital e GenScript ha anche ottenuto l'unica licenza commerciale al mondo per questo metodo. Il kit cPass che utilizza questo metodo non necessita dell'utilizzo di virus vivi o cellule, il che riduce i requisiti del laboratorio e può ridurre il tempo di rilevamento a meno di 1 ora. Si basa sul riconoscimento e sul legame specifici tra la parte che lega il recettore della proteina del picco superficiale del virus (S1) e la proteina del recettore umano (ACE-2) come base di rilevamento. Utilizza un display etichettato con enzimi che può essere utilizzato da istituti medici generali. Il colore come piattaforma di test. I test condotti su Singapore (175 pazienti guariti da COVID-19 e 200 controlli sani) e Nanchino (50 pazienti guariti da COVID-19 e 200 controlli sani) nuovi pazienti con polmonite coronarica hanno dimostrato che questo metodo raggiunge un tasso di correlazione positiva del 100%. Secondo il nostro giornalista, il kit cPass è stato autorizzato dalla FDA statunitense per l'uso in caso di emergenza ed è stato approvato in Europa, Singapore, Brasile, Argentina ed Emirati Arabi Uniti. Allo stesso tempo, molte aziende stanno entrando in questo mercato e i loro prodotti hanno ottenuto la certificazione CE UE. Il 21 marzo, il nuovo kit di rilevamento degli anticorpi neutralizzanti il ​​coronavirus sviluppato congiuntamente da Zhongsheng Genuo e Mindray Medical ha annunciato di aver ottenuto la certificazione CE dell’Unione Europea. Il kit utilizza un test immunoenzimatico. Il 25 febbraio, Wantai Biotech ha annunciato che il nuovo kit per il test degli anticorpi neutralizzanti la corona prodotto dalla sua controllata Wantai Kerry ha ottenuto la certificazione CE UE. Il kit utilizza il metodo della chemiluminescenza delle particelle magnetiche. Inoltre, il rapporto di ricerca di Shenwan Hongyuan mostra che i kit di anticorpi neutralizzanti di aziende come Rejing Bio e BGI Biai, filiale di BGI, hanno ottenuto anche la certificazione CE UE. Tuttavia, secondo il nostro giornalista, è più facile per i prodotti diagnostici in vitro del nuovo coronavirus ottenere la certificazione CE nell’UE che nel mercato statunitense, che ha una barriera all’ingresso più elevata. L’Unione Europea divide i dispositivi medici in quattro categorie: Elenco A, Elenco B, Autotest e Altro, con il livello normativo decrescente in ordine. I prodotti diagnostici COVID-19 sono dispositivi medici che eseguono procedure di certificazione CE nella categoria “Altro (Altro)”. Il processo di valutazione di tali prodotti è di "autodichiarazione", ovvero il produttore stesso testa secondo gli standard della direttiva, presenta i materiali per l'applicazione e rilascia la dichiarazione di conformità CE Compliance Standard, ottenendo così il certificato CE "Dichiarazione di conformità". Il mercato più grande risiede nella valutazione dell’efficacia del nuovo vaccino contro la corona. La nuova epidemia di corona ha generato direttamente un mercato di decine di miliardi di test sugli acidi nucleici, che aumenterà di diverse volte l’utile netto delle società collegate nel 2020. Il kit di anticorpi neutralizzanti può riprodurre la popolarità del rilevamento degli acidi nucleici? Secondo il rapporto di ricerca di China International Financial Securities, gli Stati Uniti hanno già ricevuto più di 100 milioni di dosi di vaccino COVID-19, con una dose giornaliera di 2,5 milioni di dosi. Si prevede che il momento dell’immunità di gregge arriverà prima del previsto. La Cina ha ora ricevuto 64,98 milioni di dosi e la quantità di vaccinazioni continua ad aumentare. Il rapporto di ricerca di Shenwan Hongyuan prevede che man mano che il nuovo vaccino corona globale continua a diffondersi, aumenterà anche la richiesta di test sugli anticorpi neutralizzanti per testare l’effetto del vaccino. In questo contesto, i kit di anticorpi neutralizzanti hanno più spazio per l’immaginazione. Zhu Li ha affermato francamente che uno dei maggiori scenari di applicazione del kit è valutare l'efficacia protettiva del nuovo vaccino contro la corona. A causa del periodo di tempo relativamente breve per l’insorgenza di una nuova polmonite coronarica, ciascun vaccino non ha ancora accumulato dati sufficienti per dimostrare quanto lungo possa essere il periodo di validità e se il vaccino abbia lo stesso periodo di validità in persone di età, razze diverse. e livelli di salute. Si prevede che i test sugli anticorpi neutralizzanti colmeranno questa lacuna. Anche molte aziende che hanno lanciato kit di anticorpi neutralizzanti hanno menzionato questo punto. Ad esempio, China Biosciences ha dichiarato nel suo account pubblico ufficiale che il kit di anticorpi neutralizzanti il ​​nuovo coronavirus Zhongsheng Genuo "fornisce una potente valutazione dell'effetto immunitario dei vaccini. Può guidare la popolazione sottoposta al test se rafforzare le iniezioni, rafforzare la vaccinazione, ecc. " "L'effetto della vaccinazione dopo la vaccinazione può essere valutato oggettivamente." A questo proposito, Tao Lina ha affermato in un'intervista con questo giornalista che il test sugli anticorpi neutralizzanti può essere utilizzato come misura dell'efficacia protettiva del nuovo vaccino Corona. "In linea di principio non ci sono problemi, perché i nostri vaccini esistenti si basano generalmente sul livello di anticorpi neutralizzanti per valutare l'effetto dopo la vaccinazione." Il vaccino antinfluenzale, il vaccino EV71, il vaccino antirabbico, il vaccino antipolio, ecc. sono tutti uguali. Tuttavia, vale la pena notare che nessun kit di anticorpi neutralizzanti è stato approvato per la valutazione dell’efficacia del nuovo vaccino corona. Il kit cPass di GenScript è autorizzato per l'uso in emergenza negli Stati Uniti per l'indicazione dello screening del plasma convalescente per i pazienti che si stanno riprendendo da una nuova polmonite coronarica. "Poiché non ci sono abbastanza dati di studi clinici e prove reali per supportarlo, ma i dati stanno diventando sempre di più, stiamo richiedendo anche questa indicazione e speriamo di ottenere l'approvazione della FDA statunitense in futuro." Zhu Li ha detto. Sebbene non esista un certificato, molte agenzie di test di terze parti negli Stati Uniti possono fornire servizi di test sugli anticorpi neutralizzanti per il pubblico bisognoso attraverso il modello LDT e valutare oggettivamente la loro immunità dopo essere stati vaccinati con il nuovo vaccino corona. Anche alcune compagnie di assicurazione statunitensi hanno annunciato che questa voce può essere rimborsata