Mercato dei reagenti IVD

Si prevede che il mercato dei reagenti IVD crescerà a un ritmo sostenuto nei prossimi cinque anni, trainato dalla forte crescita negli Stati Uniti, in Europa, Asia e America Latina. Queste regioni rappresenteranno la quota maggiore del mercato dei reagenti IVD in termini di entrate e volume. Anche il Medio Oriente e l’Africa vedranno una crescita considerevole nel Reagente IVD mercato nei prossimi anni.

Periodo di validità dei reagenti Ivd

La durata di conservazione è il periodo di tempo durante il quale un prodotto rimane efficace per l'uso previsto. I reagenti vengono sottoposti a vari tipi di test per stabilirne la durata di conservazione. Sono inoltre sottoposti a test di stabilità in tempo reale utilizzando calibratori e controlli. I test di stabilità in tempo reale vengono eseguiti secondo un protocollo e criteri di accettazione predefiniti. Possono essere condotti fino al termine della durata di conservazione prevista del prodotto o fino a quando non si nota un significativo degrado delle prestazioni.

La durata di conservazione dei reagenti IVD è importante per il corretto funzionamento di questi prodotti. Dovrebbero essere mantenuti nelle stesse condizioni raccomandate sull'etichetta. Inoltre, i reagenti IVD devono essere conservati nello stesso contenitore del prodotto commercializzato.

Requisiti CLIA '88

I reagenti IVD sono regolamentati dalla FDA come dispositivi medici. Sono soggetti a controlli post- e pre-mercato. Le normative coprono una varietà di questioni, come i processi di produzione, il personale e i registri. Esistono anche standard di laboratorio specifici per questi prodotti.

Il programma CLIA '88 è un'importante iniziativa normativa per i laboratori che eseguono test su campioni umani. La legislazione impone a tutti i laboratori di rispettare standard rigorosi e di garantire risultati accurati. Questo vale per tutti i laboratori negli Stati Uniti, compresi quelli che partecipano a Medicare e Medicaid.

Le nuove normative interesseranno 35.967 laboratori clinici. Interesseranno anche numerosi produttori di IVD e operatori sanitari.

Diagnostica molecolare

La crescita del settore della diagnostica molecolare con reagenti IVD è in gran parte attribuita all’aumento del numero di malattie infettive e della loro prevalenza, nonché all’emergere di nuove. Negli ultimi anni sono emerse una serie di nuove infezioni, tra cui Ebola, chikungunya, influenza aviaria, influenza suina e Zika. I test si sono rivelati fondamentali per prevenire la diffusione di queste malattie infettive e il rapido sviluppo delle tecnologie di produzione ha facilitato la crescita di questo mercato.

La diagnostica molecolare è il processo di rilevamento di alcune malattie analizzando il DNA delle cellule di un paziente. Si tratta di condurre una serie di test per determinare specifiche sequenze di acidi nucleici o il modo in cui specifici geni si esprimono come proteine ​​nel corpo. Queste informazioni aiutano nella diagnosi e nella diagnosi precoce delle malattie, nonché nella determinazione dei trattamenti più appropriati per ciascun paziente.

ELISA

IVD offre un'ampia selezione di reagenti ELISA ideali per lo sviluppo e la validazione di test immunologici. Questi reagenti sono progettati per aumentare la sensibilità, la specificità e la stabilità dei coniugati proteici. Sono disponibili in una varietà di colori e sono disponibili come soluzione o come prodotto autonomo.

ELISA è un metodo di test popolare utilizzato per l'analisi quantitativa dei biomarcatori di malattie in campioni umani. Il metodo prevede il legame di un anticorpo specifico a un antigene (chiamato anche analita) immobilizzato su una superficie solida. Il reagente di rilevamento ELISA reagisce quindi con l'antigene bersaglio per generare un segnale. Il reagente ELISA può essere utilizzato per test competitivi o sandwich.

I reagenti IVD devono soddisfare severi requisiti di qualità e purezza. Devono avere elevata purezza, elevata sensibilità e basso segnale di fondo. La qualità dei reagenti è essenziale per garantire la validità dei risultati.

ASR

Gli Analyte Specific Reagents (ASR) sono reagenti progettati per la rilevazione e la quantificazione di specifiche sostanze chimiche e biologiche. Possono essere reagenti singoli o multipli, come un anticorpo o una sonda di acido nucleico. La FDA ha imposto norme rigorose sulla produzione, distribuzione e utilizzo degli ASR.

I prodotti ASR non sono destinati all'uso diagnostico clinico, ma alla ricerca sperimentale. Sebbene i prodotti IVD possano essere venduti senza l’approvazione della FDA, non possono essere venduti per uso diagnostico clinico. In Germania, questo è un reato e può comportare multe, pene detentive o responsabilità. La sicurezza di questi prodotti dovrebbe essere considerata una priorità nei laboratori clinici.

La regola ASR è intesa a raggiungere diversi obiettivi politici. Innanzitutto, garantisce la qualità dei reagenti primari negli IVD e negli LDT finiti. Richiede inoltre un'etichettatura adeguata per i risultati dei test quando utilizzati negli LDT. Ciò aiuta a proteggere il pubblico e a informare gli utenti sanitari quando vengono sviluppati nuovi test. Questa regola è stata interpretata in modo da applicarsi anche agli ASR al di fuori degli Stati Uniti, dove le normative equivalenti non sono ancora state completamente implementate