Come determinare se un kit di test di reagenti clinici soddisfa i requisiti del produttore

Quando acquisti un kit di analisi dei reagenti clinici, assicurati di controllare le prestazioni e la commutabilità dei materiali utilizzati. In questo articolo discutiamo dei problemi legati all'imprecisione all'interno del lotto, dell'importanza della valutazione delle prestazioni dei reagenti e della mancata valutazione delle prestazioni dei reagenti. Questi problemi possono essere evitati con una corretta gestione dei campioni e alcuni suggerimenti. In questo articolo discuteremo come determinare se un kit soddisfa i requisiti del produttore.

Alcuni Kit di test dei reagenti clinici hanno problemi di commutabilità. Il materiale di riferimento potrebbe non essere simile ai campioni previsti quanto i reagenti clinici. Questi kit possono essere utilizzati per determinare la concentrazione di una sostanza. I problemi di commutabilità possono essere problematici per una vasta gamma di analiti. Di seguito sono elencati alcuni fattori che possono influire sulla commutabilità dei kit di analisi dei reagenti clinici.

Il metodo dovrebbe basarsi sul processo decisionale clinico, sulla variazione biologica e sulle opinioni dei medici, non sulle proprietà farmacologiche del materiale. I dati VEQ e le attuali pubblicazioni sulla metodologia dovrebbero dimostrare che i reagenti sono equivalenti. Il potere statistico è generalmente impostato tra 0,20 e 0,05 e i punti decisionali clinici possono essere simili ai livelli di QC. Se il reagente non funziona a livello decisionale clinico, il tipo di guasto può essere utilizzato come indizio sulla natura del problema.

I problemi di commutabilità dei kit di analisi dei reagenti clinici sono spesso difficili da determinare, ma possono essere problematici. Il problema nasce dalla non commutabilità intrinseca. Quando i materiali di controllo qualità vengono utilizzati negli studi clinici, lo standard di riferimento non è rilevante quanto i campioni dei pazienti. Ciò rende imprecisi i risultati dei kit di analisi dei reagenti clinici. Il modo migliore per valutare la commutabilità è testare un reagente di riferimento rispetto ai campioni dei pazienti nello stesso laboratorio.

Problemi con l'imprecisione dei reagenti all'interno del lotto

Esistono numerosi problemi legati all'imprecisione all'interno del lotto nei reagenti clinici. Questi problemi possono derivare da diverse fonti, tra cui processi di stoccaggio, trasporto e produzione inappropriati. A volte un produttore può commettere un errore che porta a imprecisioni, come alterare la composizione o la stabilità di un reagente durante la produzione. Altre volte la colpa è di un errore di laboratorio.

Aumentare la precisione dei reagenti è essenziale nella ricerca clinica, ma i laboratori devono anche affrontare i problemi che ne derivano. Alcune delle cause più comuni di imprecisione all'interno del lotto includono errori di ricostituzione, recupero incoerente del lotto e conservazione errata. Inoltre, una conservazione errata del reagente può ridurne la stabilità. Il modo più comune per superare l'imprecisione all'interno del lotto è seguire le linee guida del produttore per lo stoccaggio e la movimentazione.

Oltre alla capacità del laboratorio di ottenere risultati coerenti dei test, gli esiti dei pazienti possono essere influenzati negativamente da imprecisioni dovute a differenze all'interno del lotto. Pertanto, gli scienziati di laboratorio devono sviluppare procedure in grado di quantificare il livello di variazione in un reagente e definire l'intervallo accettabile per il rilascio dei risultati dei pazienti. Esistono diversi modi per affrontare questi problemi, incluso l’utilizzo di campioni nativi di pazienti invece di materiale esterno per la garanzia della qualità.

Metodi di valutazione delle prestazioni dei reagenti

Il laboratorio clinico deve controllare regolarmente le prestazioni di un nuovo lotto di reagenti. La necessità di tale verifica può verificarsi in qualsiasi momento e spesso con breve preavviso. Pertanto, i protocolli di verifica devono essere semplici e veloci. EP26-A documenta questi requisiti e fornisce indicazioni su come condurre questi test entro i limiti pratici di un laboratorio clinico. È il primo passo per garantire la qualità e la consistenza dei reagenti di laboratorio.

Un recente documento EP26-A del Clinical and Laboratory Standards Institute fornisce indicazioni su come valutare la variazione del lotto dei reagenti. Questo documento identifica un protocollo per rilevare cambiamenti significativi nelle prestazioni dei reagenti dopo l'introduzione di un nuovo lotto. Ad esempio, un documento EP26-A-IR evidenzia l'importanza della consistenza dei campioni dei pazienti quando si introduce un nuovo lotto di reagenti.